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彩票注册送财 对天怒人怨的“莎普爱思”,食药总局终于发话了……

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彩票注册送财,12月6日晚间,食药总局官网发出"总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知",如下:

浙江省食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月6日

至此,大家关注的『神药』莎普爱思事件,总算有个官方回应了,大快人心!

事情回顾

12月2日,丁香医生一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》在朋友圈疯传,文章表明眼科界公认目前并没有任何药物对于白内障有效,并列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料。

为什么一个没有效果的“神药”却获得了上市审批、并获得了巨大的市场销量呢?

文章指出:“莎普爱思在商业上的巨大成功,得益于上个世纪90年代,在中国的药监系统对于药物临床试验还没有那么严格的时候拿到了上市许可,而且在中国,并没有成熟的药物退市机制。”

同时指出,2016年销售量超过7.5亿元的自称治疗白内障的神药“莎普爱思”,该公司广告费高达2.6亿元,而研发投入仅0.29亿元,而白内障相关药物研发只有550万元。

随后,多方媒体跟进报道——

针对如潮质疑,莎普爱思12月3日发布澄清公告,援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称,滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。

但是,对于这个公告,眼科医生崔红平,在接受《新京报》采访时表示,并不认同公告内容——“临床试验报告有漏洞,比如只把视力作为评价指标,缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。”崔红平解释,视力会受到心理、环境光等因素的影响,单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。

其实,关于莎普爱思,《医学界》公众号在2016年8月也曾发文质疑:

《医学界》2016年8月26日微信文章截图

这篇文章着重点名了莎普爱思防治白内障的疗效,并通过采访眼科专家告知读者:白内障没有什么特效药,一般推荐矫正视力0.5以下就可以考虑开刀了。

《医学界》2016年8月26日微信文章截图

时至今日,看到 cfda发文下文要求涉事企业尽快启动临床有效性试验,忍不住手动点赞!

其实,说到cfda,今年还真的发了不少给力文件!

熟悉医药市场的人都知道,其实靠卖安全无效药过日子的药企早已没有了当初的“好日子”,自cfda 2015年7月22日颁布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,就开始了史上最严的临床数据核查风暴,接着关于药品临床审核的文件频出,2017年cfda又推出了一系列的重磅政策,整顿医药市场,下面,就由小编带大家回顾一下!

1、《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》

文件指出:鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔。而在此之前,在中国进行国际多中心药物临床试验的,临床试验用药物要求应当已在境外注册或者已进入ii期或者iii期临床试验的要求。

这一改变意味着什么呢?大大加速了境外新药的在国内的上市时间!据申万宏源的行业研究资料,2014年,中国1.1类新药(即在国内外首次上市销售的化学合成药品)、3.1类新药(即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药)及6类新药(即已有国家药品标准的原料药或者制剂)的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。与之形成对比的是2003年至2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为10个月(304天)、15个月多(459天)和16个月多(487天)。

2、《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》

国家食品药品监督管理总局(cfda)局长毕井泉有一个在医药圈流传的金句“做假数据,就是做假药!”2017年4月10日,cfda、最高人民法院在同一天发布重磅文件,让“假数据”“假药”有了文件法规阐释,同时也意味着临床数据造假行为,将面临的不再仅是行政处罚,更将承担刑事责任!

cfda在总结修改收到的280条反馈意见的基础上,按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为,同时从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施,归纳出6点,明确了对造假者惩罚措施。

3、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》

这份文件明确提出,要对已上市注射剂开展再评价工作。这意味着以大输液为发展方向的药企将进一步萎缩,与此同时,该政策的提出也与国家卫计委推行的三级医院限制输液的政策相呼应。

而对普通患者最直接的影响,除了2017版医保药品目录,26类中药注射剂二级以下医疗机构使用受限,就是今年9月23日晚,国家食药监总局(cfda)通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。中药注射液作为上市注射剂中的一个大品类,正面临质量安全大考。

4、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》

该文件对临床急需药品、罕见病治疗药物、新药、中药分别给予不同程度的鼓励优惠,鼓励早中期具有疗效并可预测其临床价值的临床急需药品上市,加快罕见病用药医疗器械审评审批、支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系等。

其中关于支持中药传承和创新这一条,引导以临床价值为导向的中药新药研发,经典名方类中药,按照简化标准审评审批,可以说找到了中医药之争判断依据——回归到药品的本质:有效性。

5、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》

该文件列出了建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任、建立上市药品目录集四个方面的内容,涉及药企间专利申请纠纷处理办法、延长创新药数据保护期限,以及其他内容。

药企新药上市,最看重什么呢?当然是专利保护期了,独家专卖权意味着源源不断的收入,而这份文件根据创新药的重磅程度,对延长数据保护期做了分别的调整:既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期···这些无疑是给研发创新药的药企注射了一剂强心针。

6、国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ich)成员

6月14日,我国正式确认总局加入ich,成为其全球第8个监管机构成员。ich于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,经过二十多年的发展,ich发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

此番总局加入ich,既是总局落实关于食品药品监管“四个最严”要求中“最严谨标准”的具体举措,也充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。加入ich,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

7、总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

该文件是对过去实行一年多的10个试点省份药品上市许可持有人制度的总结和法律法规的归纳,其中药品上市许可持有人制度反复强调上市许可持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任,更有利于落实主体责任。

据食药监总局副局长孙咸泽在2017中国(连云港)国际医药技术大会上介绍,“目前通过上市许可持有人报批的产品,已节约了上百亿元。”上市许可持有人制度的推进,将促进三种医药模式的发展:一是自己研发、生产和销售;二是重点在于研究,只研究不生产;三是缺乏研究能力,只做委托加工。可见,我国过去药品注册与生产许可相捆绑的管理制度可能成为历史。

8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

该文件甫一出台,就被业内人士誉为“对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。”

为什么呢?因为这个文件就是cfda5月11日、12日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新》4个征求意见系列稿的落地,涉及药品从研发到上市、进医保的全链条规定(临床试验管理改革、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力),可以说,奠定了医药行业进入新时代的基石。

9、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

该文件是食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布,自2018年1月1日起施行。文件明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。

该文件的推出意味着临床试验机构资格认定正式改为备案管理,为药品临床试验进一步扩宽渠道,既加强了药品的临床安全性,又解决了药企进行临床试验,具备临床试验机构数量不够的问题。

每当药品被曝出安全无效、甚至害人的新闻时,无论是媒体还是普通百姓第一时间想到的就是cfda有没有尽到自己的责任,这里想引用一名医药行业记者对小编说过的话做结尾:

参加的会越多,了解医药行业政策越多,我就越对食药监总局的处境表示理解,无法像以前那样(写文章痛批),大家都说食药监总局没有做好自己的责任,导致假药横行、药品成安全隐患,对行业根本不懂,但其实,你会发现药监局的领导对医药行业的问题根源都门清儿,只是掣肘于很多现实,只能慢慢地一步一步去改,去推进···


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